PMS,PSUR和PSR之間的區(qū)別
想必大家都不太了解MDR認證中PMS，PSUR和PSR之間的區(qū)別。
為了能客觀地回答這個問題，我盡可能地直接從法規(guī)（EU）2017/745中尋找相關法規(guī)。
并對相關的法條加上我們自己的理解。
PSUR必須提供給您的公告機構(gòu)，并根據(jù)要求提供給主管當局（CA）。
與 PSUR 相比，I 類設備僅僅需要上市后監(jiān)督（PMS）報告。
但是大家可能困惑的是，因為PSUR也符合第85條中定義的PMS報告的要求，但我們不稱之為PMS報告。
根據(jù)MDR，只有IIa類、IIb類和III類產(chǎn)品明確要求有定期安全更新報告（periodic safety update report， PSUR）。
對于III類和IIb，PSUR需要每年更新一次。
對于IIa類設備，PSUR至少需要每兩年更新一次。
PSUR必須提供給公告機構(gòu)(NB)，并應要求提供給主管當局。
與PSUR相比，I類設備需要上市后監(jiān)督（PMS）報告。
PSUR也符合MDR第85條中定義的PMS報告的要求，但我們不稱之為PMS報告。
后，制造商的定期總結(jié)報告（periodic summary report, PSR）涉及嚴重事故（serious incidents, SIs）的具體案例和現(xiàn)場安全糾正措施（field safety corrective actions, FSCA），其依據(jù)是制造商與主管當局之間的協(xié)議，而不是提交單獨的FSCA報告。
PSR要求制造商和主管當局之間就存在一組具有已知根本原因的常見、眾所周知和記錄在案的SIs或FSCA的情況達成協(xié)議。
PSR是提交單個SI和FSCA報告的替代方案。
PMS系統(tǒng)還應提供輸入，用于識別預防、糾正或現(xiàn)場安全糾正措施和選項的需求，以提高設備的可用性、性能和安全性。
在相關情況下，它應有助于其裝置的上市后監(jiān)督，并按照第88條的規(guī)定檢測，報告趨勢。
第83條所指的上市后監(jiān)督制度應以市場后監(jiān)督計劃為基礎，其要求載于附件三第1.1節(jié)。
對于定制設備以外的設備，上市后監(jiān)測計劃應成為附件二中規(guī)定的技術文件的一部分。
我們的理解是：第84條要求你在質(zhì)量體系中有一個PMS計劃。
第86條 定期安全更新報告 IIa 類、IIb 類和 III 類設備的制造商應為每個設備準備一份定期安全更新報告 （'PSUR'），并與每個類別或設備組相關。
第87條 – 報告嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施對于使用同一裝置或裝置類型發(fā)生的類似嚴重事故，事故很常見且有據(jù)可查，制造商可以提供定期摘要報告，而不是個別嚴重事故報告。
我們的理解是：定期總結(jié)報告（PSR）指的是重大事故（SI）和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCAs）。
