一次性醫用手套CE認證怎么做
歐洲委員會(huì )(EuropeanCommission)發(fā)布第四版醫療器械臨床鑒定的基本原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。
和2009年的第三版基本原則對比，直觀(guān)地轉變便是文件信息頁(yè)碼從46頁(yè)成了65頁(yè)，升級更新的版本號不但包括了一個(gè)新的規定，也有對之前標準的進(jìn)一步細化，拓展和回應，與此同時(shí)還有一些舉例說(shuō)明可以幫助制造商執行臨床評價(jià)。
從公布逐漸，許多NB組織接連不斷逐漸依照新版本規定實(shí)施起來(lái)，有些是進(jìn)新申請辦理的時(shí)候要給予新版本技術(shù)資料(通常是臨床報告升級為第四版)，有些是在監管情況下必須升級技術(shù)資料(有許多企業(yè)以前仍然依照第三版)。
因此，千萬(wàn)不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4搞混，MDR目前還沒(méi)有掌握過(guò)有NB組織得到歐盟國家官方網(wǎng)認同能夠實(shí)行該規范和標準，企業(yè)如應該按照MDR申請辦理，現階段也只能是按MDR法律法規的明細提前準備，但具體的得等MDR的ACT出去才能夠。
而MEDDEV2.7/1從特性上來(lái)講是一份基本原則，因此它沒(méi)有所謂的“起效日期”，由每一個(gè)公告機構追究其第三版的“執行日期”。
現在大多數的公告機構已不再接納根據第三版基本原則的臨床評價(jià)匯報;以前依照第三版進(jìn)行臨床評價(jià)得到CE的商品還會(huì )在監督審核時(shí)被規定依照第四版進(jìn)行調整點(diǎn)評。
針對已獲得CE證書(shū)公司，如今應該怎么辦？
1）再次確定產(chǎn)品風(fēng)險分類(lèi)等級，確定是否有安全風(fēng)險提升的狀況？
比如一部分重復使用的醫療設備，原歸屬于ClassⅠ的器材，依照*新法規成了ClassⅠ*類(lèi)器材。
美容護膚產(chǎn)品原MDD下會(huì )歸屬于診療范疇，現MDR政策法規中已經(jīng)列入；
2）確定原CE證書(shū)認證機構是否已經(jīng)得到歐盟國家政府核準的授予MDR資格證書(shū)相關(guān)資質(zhì)，明確有著(zhù)該資格的**認證；
3）確定原CE認證后的技術(shù)資料中是否包含依照Rev4基本原則所提供的臨床評價(jià)匯報；
4）明確公司合規負責人（MDR法規），有相對應水平、相關(guān)資質(zhì)工作經(jīng)驗來(lái)承擔法律責任政策法規工作崗位職責。
5）改動(dòng)原CE技術(shù)資料，創(chuàng )建質(zhì)量認證體系，向具備MDR頒證資格的**認證明確提出MDR-CE認證申請辦理，得到MDR政策法規下的全新CE資格證書(shū)。
