醫療器械CE認證MDR指令歐代注冊辦理流程
按照歐盟醫療CE認證程序和內容如下：1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫(xiě)認證詢(xún)價(jià)單交認證機構；2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價(jià)單，企業(yè)簽字確認即完成合約；3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內部質(zhì)量體系審核。
4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。
測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。
測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫(xiě)申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。
上述試驗報告也作為T(mén)CF文件內容之一。
TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。
編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個(gè)方面的內容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。
初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應據此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
8）正式審核通過(guò)后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。
然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)和CE標志證書(shū)。
一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。
