醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證MDR注冊(cè)辦理流程方式

以上分類中,又分為兩種途徑進(jìn)行CE認(rèn)證:

第1種,普通I類產(chǎn)品編寫(xiě)自我符合聲明(DOC)。

普通I類醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品測(cè)試后并取得測(cè)試報(bào)告,根據(jù)法規(guī)要求編寫(xiě)符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件后,交由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行注冊(cè)后,即可完成CE認(rèn)證,您的產(chǎn)品即可印上CE標(biāo)識(shí)以及歐盟授權(quán)代表標(biāo)識(shí)。

中間白色部分即為歐盟授權(quán)代表標(biāo)識(shí)

第二種,Is、Ir、Im、IIa、IIb、III,公告機(jī)構(gòu)審核后發(fā)CE證書(shū)。

這些分類的產(chǎn)品,因?yàn)橛幸欢ǔ潭鹊娘L(fēng)險(xiǎn),所以產(chǎn)品的技術(shù)資料需要公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)審核。

歐盟各成員國(guó)政府從本國(guó)原本存在的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)中選擇若干具有良好資質(zhì)的機(jī)構(gòu),審查后報(bào)告給歐盟委員會(huì)。
歐盟委員會(huì)從各成員國(guó)上報(bào)的名單中選擇出若干機(jī)構(gòu),再次審查,后確定了一批可以代表歐盟對(duì)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的機(jī)構(gòu),分別編號(hào),將名單公告給各成員國(guó),這些機(jī)構(gòu)就叫做第三方“公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簡(jiǎn)稱NB。
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