如何辦理ISO13485醫療體系認證
ISO13485認證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:
1、非有源醫療器械
2、有源(非植入〕醫療器械
3、有源〔植入〕醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械
7、醫療器械有關(guān)服務(wù)
ISO13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)）的應用》，其分類(lèi)方法與國內分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對醫療器械的滅菡及有關(guān)服務(wù)。
其中對醫療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等，醫療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷(xiāo)、維修、配送等。
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