歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)變更了哪些
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)變更了哪些?
2017年5月25日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)[REGULATION(EU)2017/745](以下簡稱“MDR”)正式生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)和有源可植入醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/385/EEC)。
MDR新規(guī)的法律框架較完整，各項規(guī)定比之前的指令更全面詳細，對相關企業(yè)及從業(yè)人員提出更嚴格的要求。
其主要變更如下:
更廣泛的應用領域(包含非醫(yī)療區(qū)域)
UDI:每臺醫(yī)療設備的之識別碼
更嚴格的技術文擋(TD)要求
更嚴格的負責人要求:醫(yī)療器械的專業(yè)知試
高風險醫(yī)療機械的新審查程序
更嚴格的臨床評估和測試要求:臨床數(shù)據(jù)的收集持續(xù)到產(chǎn)品上市后；
更嚴格的公告機構監(jiān)督:新公告機構的選擇與檢查歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫:更加透明且便于信息流通的數(shù)據(jù)庫；
此外，公告機構應至少每5年對證書持有者(醫(yī)療器械制造商)進行一次飛行檢查，目的在于保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的確定性和穩(wěn)定性，讓制造商始終在遵守MDR法規(guī)的情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械。
ドレス、ブライダル 全數(shù)検品 ドレス、ブライダル生産現(xiàn)場の品質(zhì)管理 監(jiān)査
醫(yī)療emc檢測 電子電器產(chǎn)品電磁檢測認證服務
安規(guī)認證 產(chǎn)品安規(guī)認證服務
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