2023年FDA年度續期流程及周期

為什么要FDA檢測或FDA續期？

FDA，Food and Drug Administration，是美國食品藥品監督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)。
對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。
因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。
關(guān)于FDA續費問(wèn)題：每年的10月1號-12月31號是FDA續費期，企業(yè)必須在12月31號之前完成FDA續費工作，以維持FDA檢測的有效性。
若不及時(shí)續費，企業(yè)將會(huì )被FDA注銷(xiāo)，取消進(jìn)入到美國市場(chǎng)的資格。
企業(yè)為何傾向于選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA檢測？

企業(yè)在10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，也就是說(shuō)交一年的年費，注冊號可多用3個(gè)月，比其他時(shí)間注冊更為合算。

FDA續費：

按照FDA的規定，在每年的10月1日到12月31日為進(jìn)行下一年度再注冊的時(shí)間，如果到12月31日之前未能按期注冊，到次年FDA的注冊和認證將會(huì )失效。
因此，為確保公司的FDA檢測在2022年繼續有效，應及時(shí)續費。

續費步驟：

1.簽訂FDA續費協(xié)議；

2.繳納FDA續費代理費；

3.填寫(xiě)FDA續費申請書(shū)；

4.代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南；

5.企業(yè)根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。

6.代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。

7.企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據Owner/OperatorNumber查詢(xún)注冊信息。

（注：以上注冊是針對510K豁免的產(chǎn)品，510k產(chǎn)品注冊更為復雜。
）

FDA檢測續期周期：

1.醫療器械FDA檢測：（注冊有效期一年（自然年），續期時(shí)間：每年10-12月）

注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼：

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會(huì )有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過(guò)，但還沒(méi)有獲得“醫療器械設施登記號”的設施，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫療器械設施登記號” 用于出口報關(guān)。
Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA檢測：（注冊有效期兩年（自然年），續期時(shí)間：偶數每年10-12月）

食品FDA檢測跟醫療器械FDA檢測有一些差異。
一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進(jìn)行一次更新，三是注冊完成后無(wú)公開(kāi)信息可查詢(xún)，需用戶(hù)名和密碼后臺登入后才可查詢(xún)到。

食品如何進(jìn)行FDA檢測

一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3.化妝品FDA檢測：（長(cháng)期有效，無(wú)法續期）

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。
分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。
生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，

僅適用于在美國境內售賣(mài)的化妝品，并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售了1000USD以上。
化妝品FDA檢測是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

I)填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請表,

II)產(chǎn)品做FDA檢測，提供配方成分表。

III)企業(yè)注冊成功可獲得FDA檢測號碼

IV)產(chǎn)品注冊成功后有對應的產(chǎn)品FDA列名號

4.OTC藥品/免洗洗手液，酒精濕巾NDC注冊（每年10月份提交年度報告）

OTC藥品/免洗洗手液，酒精濕巾NDC注冊無(wú)須交納年費，但每年要提交年度報告，維護注冊有效性。

OTC藥品/免洗洗手液，酒精濕巾NDC注冊所須資料：

1）企業(yè)鄧白氏編碼

2）NDC注冊申請表

3）產(chǎn)品包裝平面圖

4）產(chǎn)品成份表

關(guān)于FDA年費幾點(diǎn)說(shuō)明：

1，FDA年費周期不是自然年，也不是您注冊付款周期，是每年10.1-12.31繳納下一年度費用。
即便您9月30號注冊，依然需要10月1日后繳納下一年的費用。

2，FDA年費沒(méi)有豁免，沒(méi)有小企業(yè)優(yōu)惠的政策。

3，在未繳納年費更新年度注冊前FDA系統很多注冊變更等是不能進(jìn)行的。

4，付款周期建議在12月20日前，到款需要時(shí)間，到款后還需要及時(shí)更新，12月31日前完成。

5，2023年FDA年費繳納若銀行柜臺支付，但請務(wù)必備注好PIN碼，保證美國財政部收到的費用是6493美金