FDA脫發(fā)激光FDA檢測(cè)的正確打開(kāi)方式（激光篇）首先闡述一個(gè)概念，激光注冊(cè)實(shí)際上是一個(gè)被很多人理解和傳播狹義化后的名詞。
很多同學(xué)可能還沒(méi)理解所謂的激光注冊(cè)是在做什么事情、執(zhí)行了什么法規(guī)，以及除了注冊(cè)外是否還有其他事項(xiàng)需要執(zhí)行才算完整執(zhí)行相關(guān)聯(lián)邦法規(guī)的要求。
就激光注冊(cè)本身字面含義并結(jié)合法規(guī)規(guī)定來(lái)說(shuō)，它的意思是制造商按照美國(guó)法典下的聯(lián)邦食品、和化妝品法案下的電子產(chǎn)品輻射控制規(guī)定和聯(lián)邦法規(guī)21CFR 1000-1050中的放射衛(wèi)生規(guī)定，完成了記錄和報(bào)告要求中的激光類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品報(bào)告事項(xiàng)。
好拗口，我也覺(jué)得很拗口。
下面用一張圖來(lái)說(shuō)明：FDA脫發(fā)激光好了，圖中標(biāo)紅的就是現(xiàn)在很多同學(xué)認(rèn)為的FDA激光注冊(cè)的事項(xiàng)，其他未標(biāo)色的就是制造商需要履行的其他義務(wù)。
從圖中可以看出，其實(shí)常規(guī)理解的出口前FDA激光注冊(cè)這與聯(lián)邦法規(guī)所規(guī)定的范圍、事項(xiàng)、義務(wù)來(lái)說(shuō)大大被狹義化了。
正確的解讀聯(lián)邦法規(guī)、其管制的是輻射放射安全，并把這一執(zhí)行權(quán)力賦予了FDA、EPA等機(jī)構(gòu)，下面列出他們各個(gè)機(jī)構(gòu)在這一事項(xiàng)中所扮演色角色同學(xué)感受下：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：負(fù)責(zé)管理輻射電子產(chǎn)品，保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射的有害和不必要的暴露。
美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）：負(fù)責(zé)向聯(lián)邦機(jī)構(gòu)發(fā)布一般輻射指南。
美國(guó)職業(yè)健康與安全管理局（OSHA）：制定有關(guān)保護(hù)工人免受工作場(chǎng)所輻射的法規(guī)。
美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究院（CDC）：對(duì)包括輻射在內(nèi)的潛在工作場(chǎng)所危害進(jìn)行評(píng)估。
美國(guó)核監(jiān)管委員會(huì)（NRC）：對(duì)核反應(yīng)堆中使用的放射性物質(zhì)和人造放射性物質(zhì)具有管轄權(quán)。
本文主要解讀FDA管制的輻射電子類(lèi)產(chǎn)品，其他機(jī)構(gòu)的管制范圍就不展開(kāi)說(shuō)明。
FDA相信很多人都知道，用FDA自己的一句話(huà)總結(jié)他們所負(fù)責(zé)的事情，我個(gè)人認(rèn)為非常貼切，總結(jié)功底是杠杠的：確保食品（由美國(guó)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的牲畜、禽肉和某些蛋制品除外）安全、有益健康、衛(wèi)生并貼有適當(dāng)標(biāo)簽，從而保護(hù)公眾健康；確保人類(lèi)和獸類(lèi)、疫苗和其他生物制品以及器械安全、有效。
保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射。
確?；瘖y品和膳食補(bǔ)充劑安全且貼有適當(dāng)標(biāo)簽。
調(diào)控?zé)煵葜破贰?br/>通過(guò)幫助企業(yè)加快產(chǎn)品創(chuàng)新來(lái)促進(jìn)公共衛(wèi)生。
通過(guò)前述的結(jié)構(gòu)圖，同學(xué)們應(yīng)該明白了幾點(diǎn)：輻射類(lèi)電子產(chǎn)品覆蓋范圍是極其廣泛的，所以廣大制造商們需要及時(shí)了解和關(guān)注聯(lián)邦法規(guī)來(lái)確定自己的產(chǎn)品是否在管制范圍內(nèi)。
所謂的注冊(cè)僅僅只是完成了多項(xiàng)義務(wù)中的“產(chǎn)品報(bào)告”這一義務(wù)，而其他的生產(chǎn)質(zhì)量控制、記錄保存、產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)簽、進(jìn)口通報(bào)（FDA 2877 FORM）等等都是需要履行的義務(wù)。
注冊(cè)的只是向FDA做了產(chǎn)品的報(bào)告，其本質(zhì)類(lèi)似于對(duì)相關(guān)要求已經(jīng)得到妥善執(zhí)行的自我聲明，不等于FDA批準(zhǔn)了相關(guān)產(chǎn)品。
好了，基本概念講明白了。
回歸實(shí)際情況，如果產(chǎn)品不被抽查，或者FDA沒(méi)有興趣到工廠(chǎng)了解情況（FDA有隨機(jī)現(xiàn)場(chǎng)審核工廠(chǎng)的權(quán)利）。
那確實(shí)輻射類(lèi)產(chǎn)品做了產(chǎn)品報(bào)告、按時(shí)做年報(bào)、正確粘貼認(rèn)證和信息標(biāo)簽、產(chǎn)品在市場(chǎng)上不出問(wèn)題那確實(shí)是可以正常在美國(guó)銷(xiāo)售了。
而本文的意圖更多在于讓制造商們了解事情的本質(zhì)，在成本和條件允許的情況下，盡量做到滿(mǎn)足法規(guī)要求，以規(guī)避不必要的損失FDA脫發(fā)激光