英國將于明年6月30日不承認CE認證標志。

CE認證標志將繼續在英國得到認可，直至2023年6月30日。歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書(shū)在英國市場(chǎng)將繼續有效，直到2023年6月30日，歐盟不再承認英國公告機構。2023年7月1日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場(chǎng)。

將設備投放英國市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要：

自2021年1月1日以來(lái)，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械在市場(chǎng)上的投放方式通過(guò)二級立法引入了一些變化。

這些都是：

1.希望將醫療器械投放到英國市場(chǎng)的制造商可以使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）

2.所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備（IVD）、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊

3.如果您是英國境外的醫療器械制造商并希望將器械投放到英國市場(chǎng)，您需要為您的所有器械指定一名英國負責人，他將代表您執行特定任務(wù)，比如注冊。

有關(guān)英國負責人的更多詳細信息如下所述：

1.CE標志將繼續在英國得到認可，直到2023年6月30日

2.由歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書(shū)將繼續在英國市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

3.歐盟不再承認英國公告機構

4.英國公告機構無(wú)法頒發(fā)CE證書(shū) 并已成為英國認可機構

受疫情影響，MDR和IVDR在歐盟成員國的全面適用分別推遲至2021年5月26日和2022年5月26日。這些規定不會(huì )自動(dòng)成為《歐盟退出協(xié)議法》保留的歐盟法律，因此不會(huì )自動(dòng)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），不同的規則將適用于北愛(ài)爾蘭。

關(guān)鍵要求總結如下：

1.CE標志將繼續在英國使用和認可，直到2023年6月30日

2.由基于歐洲經(jīng)濟區（EEA）的公告機構（NB）領(lǐng)發(fā)的證書(shū)將維續在英田市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

3.從2021年1月1日起（英國脫歐過(guò)渡期之后），希望將設備投放英國市場(chǎng)的制造商將可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標記從2021年1月1日起，所有投放到英國市場(chǎng)的醫療器械和體外論斷醫療器械IVD）都需要在藥品和保健產(chǎn)品監管機構（MIHRA）進(jìn)行注冊。

注冊將有一個(gè)寬限期：

1、Ⅲ類(lèi)和II類(lèi)柏入式以及所有有藏植入式醫器械4個(gè)月（至2021年4月30日）

2、其他Ib類(lèi)和所有Ia類(lèi)設備為8個(gè)月（至2021年8月31日）

3、1類(lèi)設備12個(gè)月（至2021年12月31日）

4、上述12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要在MFRA注冊的I類(lèi)設備和一股IVD的制造商。

5、位于英國以外的制造商希望將設備投放到英國市場(chǎng)，將需要設一個(gè)英國負責人，該負責人將對英國的產(chǎn)品承擔全部貢任。

6、在北愛(ài)爾蘭制造并在MERA注冊用于在北愛(ài)爾蘭營(yíng)銷(xiāo)的醫廳器械可以在北愛(ài)爾蘭和英國之間自由流通，無(wú)需在英國進(jìn)行任何進(jìn)一步的注冊。

英國UKCA標志：

UKCA（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不被認可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要CE標志才能在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

在2023年6月30日之前，醫療設備制造商可以在他們投放到英國市場(chǎng)的設備上使用UKCA標志或CE標志。從2023年7月1日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場(chǎng)。

如果需要第三方合格評定，則需要英國認可機構。但是，非無(wú)菌和非測量I類(lèi)設備和一般IVD的制造商可以根據UKCA標志進(jìn)行自我認證。