包裝運輸檢測要求
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和經(jīng)濟社會(huì )的快速發(fā)展，商品全球化、電商化得以實(shí)現，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運輸過(guò)程中的保護作用也越來(lái)越被重視。
醫療器械在運輸過(guò)程中，是否會(huì )對產(chǎn)品造成影響，產(chǎn)品的包裝是否符合要求，能否承受運輸帶來(lái)的一些損傷，
對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，由于其產(chǎn)品附加值高、需求量大、涉及民生安全等特點(diǎn)，相關(guān)部門(mén)對醫療器械包裝驗證的管控越來(lái)越嚴，相關(guān)的標準文件也越來(lái)越健全。
醫療器械包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn)，實(shí)際運輸過(guò)程中普遍采用汽運、鐵路運輸以及空運相結合的方式。
現階段采用較多的標準大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、GB/T 4857系列等公認程度較高的運輸包裝檢測標準。其中，由于A(yíng)STM D4169為美國FDA較早認可的運輸包裝測試標準，被采用的頻率也較高。
該標準共18個(gè)物流分配周期，對應每個(gè)分配周期清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全面地涵蓋了常規的運輸包裝檢測中的常見(jiàn)測試項目，將運輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全面地模擬測試。
醫療器械包裝驗證通?？蓞⒄誂STM D4169 DC13的要求進(jìn)行檢測，其注意事項如下：
1.參考標準，確定好測試標準
2.測試參數
檢測時(shí)每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的類(lèi)型以及結構尺寸應與實(shí)際運輸一致。在參數確定方面，委托方可根據產(chǎn)品的實(shí)際運輸情況進(jìn)行確定，如堆碼層數、是否為密封包裝、是否采用整車(chē)運輸等。
3.送檢要求，盡可能的讓產(chǎn)品在送檢前完整
SUNGO實(shí)驗室可以做相關(guān)檢測
- 密封完整性（ASTM F1886/F1886M 16、YY/T 0681.11 2014）
- 真空泄露（ASTM D3078 02 (REAPPROVED 2021) E1、GB/T 15171 1994）
- 染料滲透（ASTM F1929 2015、 YY/T 0681.4 2010）
- 密封強度（ASTM F88/F88M 2015、YY/T 0681.2 2010）
- 微生物屏障性能（DIN 58953 6：2016、YY/T 0681.14 2018）
- 無(wú)菌檢查（ISO 11737 2:2019、GB/T 14233.2 2005）
- 加速老化（ASTM F1980、YY/T0681.1）
- 包裝運輸ASTM D4169 DC13
- 等常規的包裝驗證檢測項目。
