一：什么是歐盟授權代表，醫用口罩歐盟授權代表怎么辦理？

歐盟授權代表（簡(jiǎn)稱(chēng)歐代）充當歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責。

歐盟授權代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符合性申明書(shū)，歐盟標簽和語(yǔ)言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷(xiāo)售證明或市場(chǎng)準入證明，以及產(chǎn)品注冊證明等問(wèn)題）。

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

1.非無(wú)菌方式提供

1）編制技術(shù)文件；

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無(wú)紡布的生物學(xué)報告）；

3）編制DOC；

4）指定歐盟授權代表并完成歐盟注冊；

為了更好的保護歐盟消費者的權益，實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性，根據歐盟的法規要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)系地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA（包括EU與EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)系地址。歐盟的醫療器械指令：93/42/EEC，90/385/EEC,98/79/EC覆蓋了所有的醫療器械產(chǎn)品，這三個(gè)指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權代表。歐盟新的MDR（2017/745）法規和IVDR（2017/746）法規也明確規定了授權代表在確保歐盟以外制造商生產(chǎn)的器械符合性，以及作為其在歐盟建立的聯(lián)系人方面要發(fā)揮關(guān)鍵作用。

二：歐盟授權代表的定義

歐盟授權代表(European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；

制造商的一般商務(wù)代表(例如授權經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；

雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

中文譯名用法

歐盟授權代表在中文的翻譯里，通常將EuropeanAuthorised Representative 或European AuthorizedRepresentative譯為: 歐盟授權代表。也有翻譯為:歐洲授權代表、歐盟授權代理、歐洲授權代理等。通常簡(jiǎn)稱(chēng)為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。盡管歐洲共同體(EC European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU European Union)取代，在臺灣還有使用“歐體授權代表”或“歐體代表”的專(zhuān)有名詞。

三：歐代注冊費用是多少？

歐代注冊的費用和注冊的時(shí)間，以及注冊的國家有關(guān)，不同的國家辦理歐代注冊費用也是不同的，大概在35000~50000左右。