FDA認證是什么

一.FDA認證簡(jiǎn)介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

二.FDA認證分類(lèi)

我們常說(shuō)的FDA認證，通常包含以下種類(lèi)：

1. 食品工廠(chǎng)類(lèi)FDA ( 偶數年年底更新 )

2. 輻射激光類(lèi)FDA（每年9月1號前年報）

3. 醫療器械類(lèi)FDA（當年有效,10月續期）

4. 化妝品日用品FDA（長(cháng)期有效）

5. OTC、藥品類(lèi)FDA（當年有效,10月續期）

6. 食品級材料FDA檢測

三、作為一家科學(xué)管理機構FDA認證職責

1.確保食品（除了美國農業(yè)部規定的禽類(lèi)，禽類(lèi)和一些蛋制品以外的食物除外）是安全，衛生，衛生和貼標的保護 公眾 健康的; 確保用于人類(lèi)使用的人類(lèi)獸藥和疫苗以及其他生物制品和醫療器械是安全有效的

2.保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射

3.確?；瘖y品和膳食補充劑是安全和正確的標簽

4.通過(guò)幫助加快產(chǎn)品創(chuàng )新來(lái)推進(jìn)公共衛生

四. FDA認證常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。 FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

“自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗室檢驗合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內銷(xiāo)售。

由于FDA人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規格多、數量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3 5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標不合格等),可允許進(jìn)口商在當地處理后,經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現的問(wèn)題與衛生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當地銷(xiāo)毀,或則由進(jìn)口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取

六.FDA認證的幾種模式區分

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊含義：為了確保廠(chǎng)商產(chǎn)品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說(shuō)明。