眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)，醫療器械受醫療器械 （MDR） 法規 （EU） 2017/745 的監管。希望在歐洲銷(xiāo)售其產(chǎn)品的醫療器械公司必須通過(guò)證明其符合適當的歐洲法規來(lái)獲得CE標志認證——這些法律文件規定了歐洲醫療器械合規性的要求。

歐盟對待合規法規的方式與美國截然不同。在整個(gè)歐洲，CE標志貼在各種產(chǎn)品上，以證明它們符合適當的法規。有關(guān)于玩具安全，低壓容器，機械，燃氣用具以及醫療和體外設備的規定。歐盟委員會(huì )指定稱(chēng)為“公告機構”的第三方組織，在向醫療器械公司頒發(fā)CE標志認證之前，對這些公司進(jìn)行獨立的合規審計。

辦理醫療器械CE認證好處？

獲得CE標志認證即表示您的醫療器械符合醫療器械法規（MDR），體外診斷法規（IVDR）或有源可植入設備指令（以適用于您的設備為準）中規定的基本法律要求。該認證允許您將CE標志貼在您的設備上，并使您在歐洲銷(xiāo)售醫療設備合法化。

CE標志為您的產(chǎn)品在歐洲自由貿易區（EFTA）的30個(gè)成員國中自由流動(dòng)提供了額外的好處。最后，CE標志認證意味著(zhù)整個(gè)歐洲經(jīng)濟區的海關(guān)官員將能夠扣押您的產(chǎn)品中被發(fā)現不合格的任何實(shí)例，為您的客戶(hù)提供額外的保護，防止不良質(zhì)量事件。

辦理醫療器械CE認證流程？

獲得CE標志認證是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，但您必須投入時(shí)間和資源來(lái)準備您的公司接受指定機構的第三方審核。以下是獲得CE標志認證的基本步驟：

確定哪些歐盟指令適用于您的設備。

確定設備的分類(lèi)。

實(shí)施符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系。

準備CE標志技術(shù)文件或設計檔案。

在歐洲建立一個(gè)物理位置，或為您的公司指定一個(gè)歐洲代表。

除非豁免，否則您的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設計檔案由公告機構審核。

從公告機構獲得CE標志和ISO 13485證書(shū)。

準備符合性聲明 （DoC），說(shuō)明您的設備符合相應的指令。