下面漢斯曼（HQTS）認證帶你來(lái)了解一下沙特醫療器械注冊。沙特阿拉伯王國 (KSA) 是 GCC（海灣合作委員會(huì )，由六個(gè)中東國家 沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國、卡塔爾、巴林和阿曼組成的政治和經(jīng)濟聯(lián)盟）地區最大的市場(chǎng)，該國大約 98% 的醫療器械依賴(lài)國際進(jìn)口。

SFDA，全稱(chēng)是Saudi Food & Drug Authority. 即沙特的食品藥品監管局的簡(jiǎn)稱(chēng)。沙特食品藥品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，負責監管食品和藥品，以及醫療器械和體外診斷設備。目前使用2008 年第 1 8 1429 號臨時(shí)法規法令。其定義了“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類(lèi)的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類(lèi)似及相關(guān)物品。

產(chǎn)品分類(lèi)：

用于診斷、預防、監測、治療或緩解疾??；

用于診斷、監測、治療、減輕或補償傷害/殘障；

研究、替換、改變或支持生理的解剖結構；

支持或維持生命；受孕控制；醫療器械消毒。

國家食品藥品監督管理局（SFDA）推出了醫療器械和產(chǎn)品分類(lèi)系統（MDC），旨在促進(jìn)和加快醫療器械和產(chǎn)品分類(lèi)程序，以電子方式申請注冊。在國家食品藥品監督管理局及其子部門(mén)、海關(guān)、港口和其他政府機構的不同部門(mén)之間，以及供應商和分銷(xiāo)商以及企業(yè)醫療器械之間，達到便于管理，高效便捷的目的。

MDS–G42醫療器械指南中，明確沙特將醫療器械分為4類(lèi)（與歐盟類(lèi)似）：

1. 低風(fēng)險： Class A/ Class A滅菌/Class A(測量）/Class A重復使用手術(shù)器械

2. 中低風(fēng)險：Class B

3. 中高風(fēng)險：Class C

4. 高風(fēng)險： Class D

IVD分類(lèi)：

1. 個(gè)人風(fēng)險低，公共衛生水平低風(fēng)險： Class A

2. 個(gè)人風(fēng)險中等，公共衛生水平低風(fēng)險：Class B

3. 個(gè)人風(fēng)險高，公共衛生水平中等風(fēng)險：Class C

4. 個(gè)人風(fēng)險高，公共衛生水平高風(fēng)險： Class D

根據沙特阿拉伯醫療器械法規，SFDA接受將主型號、相關(guān)型號、附件作為組合到一個(gè)單獨申請中。在沙特阿拉伯銷(xiāo)售之前，設備必須在參考國家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）獲得授權。對于參考國家的邊界產(chǎn)品和不同類(lèi)別的器械，SFDA有正式分類(lèi)的規定（可咨詢(xún)興業(yè)檢測）。

認證模式

沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類(lèi)別而異，有兩種醫療器械審批途徑，例如：

1. 醫療器械國家注冊處 (MDNR) 列示

I 類(lèi)普通的醫療器械需要在醫療器械國家注冊處 (MDNR) 中列出，作為在 KSA 銷(xiāo)售該設備的先決條件。此路徑需要基本產(chǎn)品和制造商信息、QMS 證明、參考國家批準、IFU、標簽和銷(xiāo)售材料以及其他要求。SFDA通過(guò)該途徑批準醫療器械的時(shí)間為4個(gè)工作日，有效期為3年。

2. 醫療器械上市許可 (MDMA)

所有其他類(lèi)別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫療設備認證，才能在 KSA 銷(xiāo)售設備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫療器械注冊時(shí)間通常為 35 天，許可證有效期為原始許可證有效期或未定義的原始許可證有效期為 3 年。