ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。

該組織可以是參與一個(gè)或多個(gè)生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲(chǔ)、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動(dòng)。

無(wú)論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國(guó)企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

成功通過(guò)審核認(rèn)證后，將幫助組織：
1、更快速地生產(chǎn)和分配設(shè)備
2、獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
3、促進(jìn)系統(tǒng)性流程改進(jìn)
4、監(jiān)控供應(yīng)鏈的持續(xù)改進(jìn)
5、探索提高效率和增加價(jià)值的方法

一、具體內(nèi)容
  步驟1-HQTS能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在你簽署建議書(shū)后，審核即可開(kāi)始。
 步驟2-HQTS能提供可選擇的，針對(duì)準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。
 步驟3-正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評(píng)估：對(duì)組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評(píng)估，提出不符合項(xiàng)。
 步驟4-第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對(duì)工作實(shí)踐的現(xiàn)場(chǎng)考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會(huì)簽發(fā)證書(shū)。
 步驟5-根據(jù)合同，每半年或一年對(duì)體系和整改計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督審核。
 步驟6-證書(shū)簽發(fā)3年期滿后，實(shí)施再認(rèn)證審核。

二、圖示

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
  HQTS擁有國(guó)內(nèi)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專家。
  HQTS的醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，并涵蓋有源、無(wú)源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對(duì)歐盟、美國(guó)、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案
  作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，HQTS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開(kāi)海外市場(chǎng)提供有力支持。

一站式服務(wù)
  已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。
  我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接HQTS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
  為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

1、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

2、ISO11135EO滅菌確認(rèn)/ISO11137輻照滅菌確認(rèn)

3、ISO14644潔凈室認(rèn)證

4、USFDA3P510k預(yù)評(píng)審

5、MDSAP審核

6、歐盟體外診斷器械條例IVDR

7、歐盟醫(yī)療器械條例MDR

8、醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證

9、歐盟個(gè)人防護(hù)用品指令（PPE）

10、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）