以專(zhuān)業(yè)的服務(wù)確保您的產(chǎn)品質(zhì)量和合規
漢斯曼集團（HQTS GROUP）提供專(zhuān)業(yè)高效的測試服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，降低您的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險，保障消費者安全和產(chǎn)品的可靠性。
漢斯曼集團測試實(shí)驗室是國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可的實(shí)驗室，獲得CNAS和CMA認可，擁有數十年的產(chǎn)品測試經(jīng)驗。我們憑借經(jīng)驗豐富的檢測專(zhuān)家團隊和專(zhuān)業(yè)卓越的測試服務(wù)能力，為全球客戶(hù)提供全套完整的測試解決方案。
漢斯曼集團（HQTS）旗下有多處獨立的專(zhuān)業(yè)第三方實(shí)驗室，國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可，獲得CNAS和CMA認可，可出具CNAS、CMA、TIC、ISTA、CPSC等國際認可的報告、專(zhuān)業(yè)的第三方檢驗 檢測機構、1-3天出具正式報告、業(yè)務(wù)范圍涵蓋 礦產(chǎn)能源，紡織品，日常用品，工業(yè)制造等、可以為全球客戶(hù)提供全套完整的測試解決方案（入駐電商平臺、大型商超賣(mài)場(chǎng)、招投標等可用 。）。
我們的測試服務(wù)范圍包括但不限于：
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| 醫療器械及包裝的穩定性（貨架期）研究 |
| cGMP&ISO17025雙體系丨通過(guò)美國FDA現場(chǎng)審計 |
業(yè)務(wù)挑戰
醫療器械及包裝的穩定性（貨架期）研究是醫療器械注冊項目重要事項之一，多數醫療器械注冊產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品貨架期。
貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗、實(shí)時(shí)穩定性試驗兩類(lèi)，無(wú)論加速穩定性試驗還是實(shí)時(shí)穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目?jì)H需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。
在加速老化過(guò)程中，不僅要考慮加速老化溫度條件，還要考慮環(huán)境相對濕度。這就需要研究者了解無(wú)菌屏障系統或器械中使用的材料及其相關(guān)降解機制，以便正確設計加速老化方案。HQTS憑借豐富的檢測經(jīng)驗，能夠在第一時(shí)間為客戶(hù)提供醫療器械及包裝的穩定性（貨架期）研究解決方案。
服務(wù)內容
| 檢測產(chǎn)品/類(lèi)別 | 檢測標準（方法）名稱(chēng)及編號 |
| 醫療器械/包裝材料 | 《醫療器械和無(wú)菌屏障系統的加速老化試驗標準指南》/ASTMF1980-21StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileBarrierSystemsandMedicalDevices |
| 無(wú)源植入性醫療器械及包裝 | 無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版） |
| 醫療器械的包裝材料 | 《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》/YY/T0681.1-2018 |
解決方案
材料需體現整個(gè)方案的完備性，最好能提供現場(chǎng)圖片、設備圖片及相關(guān)新聞/報告作為輔佐材料。
我們的優(yōu)勢
| HQTS生命科學(xué)實(shí)驗室的運作依循最高質(zhì)量標準（cGMP&ISO17025雙體系），于2015年和2019年兩次通過(guò)美國FDA現場(chǎng)審計及多次地方藥品監督管理機構現場(chǎng)審核。 | |
擁有測試研究團隊，所有專(zhuān)業(yè)測試人員經(jīng)過(guò)至少3次操作培訓并獲取操作資質(zhì)。 | |
HQTS為客戶(hù)提供專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量控制服務(wù)，幫助全球客戶(hù)縮短藥品及醫療器械上市周期，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。 |
服務(wù)流程
1.項目咨詢(xún) | 2.服務(wù)報價(jià) | 3.合同簽訂 | 4.支付前期費用 |
5. 詳細試驗方案 | 6.樣品放置及樣品檢測 | 7.出具報告 | 8.支付后期費用 |
