新版GMP認證有哪些特點(diǎn)？

新版GMP認證條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩定性和均一性。

新版藥品GMP認證的特點(diǎn)首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內容，進(jìn)一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP認證提高了部分生產(chǎn)條件的標準。一是調整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP認證在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線(xiàn)監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

另外，增加了對設備設施的要求。對廠(chǎng)房設施分生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個(gè)方面也都作出具體規定。